合法的中医师在合法的诊所内，按许可的医疗范围，提前为患者配制制剂，是否构成“生产销售假药罪”？立案标准和量刑标准？

[律师回复]
1、一般规定：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四章“医疗机构的药剂管理”专门规定了配制制剂的条文，配制的前提是经当地省级药监部门批准、取得《医疗机构制剂许可证》、必须按照药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。因此，无证、无文号的制剂，一般认定为假药
2、偏方：但对于民间偏方，不能一概以没有批准文号为由认定为假药。
3、刑事责任：今年五月一日之前，诊所私配制剂的行为一般仅是行政处罚范围，只要没有危害人体健康危险的，不涉嫌犯罪；但是五一之后，《刑法修正案八》实施，“销售假药罪”由危险犯修改为“行为犯”，只要有销售假药的行为，就涉嫌“销售假药罪”。
4、辩护思路：该罪的无罪辩护，有两个思路。
第一个思路，不是假药－－即如果属于民间偏方的范畴的，即使没有批准文号，也是有可能不认定为假药的；
第二个思路，根据查明的证据表明，假药数量很少、未流入社会、符合《刑法》13条但书规定的“情节显著轻微、危害不大、不认为是犯罪”的。

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1、一般规定：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四章“医疗机构的药剂管理”专门规定了配制制剂的条文，配制的前提是经当地省级药监部门批准、取得《医疗机构制剂许可证》、必须按照药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。因此，无证、无文号的制剂，一般认定为假药
2、偏方：但对于民间偏方，不能一概以没有批准文号为由认定为假药。
3、刑事责任：今年五月一日之前，诊所私配制剂的行为一般仅是行政处罚范围，只要没有危害人体健康危险的，不涉嫌犯罪；但是五一之后，《刑法修正案八》实施，“销售假药罪”由危险犯修改为“行为犯”，只要有销售假药的行为，就涉嫌“销售假药罪”。
4、辩护思路：该罪的无罪辩护，有两个思路。
第一个思路，不是假药－－即如果属于民间偏方的范畴的，即使没有批准文号，也是有可能不认定为假药的；
第二个思路，根据查明的证据表明，假药数量很少、未流入社会、符合《刑法》13条但书规定的“情节显著轻微、危害不大、不认为是犯罪”的。

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1、一般规定：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四章“医疗机构的药剂管理”专门规定了配制制剂的条文，配制的前提是经当地省级药监部门批准、取得《医疗机构制剂许可证》、必须按照药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。因此，无证、无文号的制剂，一般认定为假药
2、偏方：但对于民间偏方，不能一概以没有批准文号为由认定为假药。
3、刑事责任：今年五月一日之前，诊所私配制剂的行为一般仅是行政处罚范围，只要没有危害人体健康危险的，不涉嫌犯罪；但是五一之后，《刑法修正案八》实施，“销售假药罪”由危险犯修改为“行为犯”，只要有销售假药的行为，就涉嫌“销售假药罪”。
4、辩护思路：该罪的无罪辩护，有两个思路。
第一个思路，不是假药－－即如果属于民间偏方的范畴的，即使没有批准文号，也是有可能不认定为假药的；
第二个思路，根据查明的证据表明，假药数量很少、未流入社会、符合《刑法》13条但书规定的“情节显著轻微、危害不大、不认为是犯罪”的。

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1、一般规定：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四章“医疗机构的药剂管理”专门规定了配制制剂的条文，配制的前提是经当地省级药监部门批准、取得《医疗机构制剂许可证》、必须按照药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。因此，无证、无文号的制剂，一般认定为假药
2、偏方：但对于民间偏方，不能一概以没有批准文号为由认定为假药。
3、刑事责任：今年五月一日之前，诊所私配制剂的行为一般仅是行政处罚范围，只要没有危害人体健康危险的，不涉嫌犯罪；但是五一之后，《刑法修正案八》实施，“销售假药罪”由危险犯修改为“行为犯”，只要有销售假药的行为，就涉嫌“销售假药罪”。
4、辩护思路：该罪的无罪辩护，有两个思路。
第一个思路，不是假药－－即如果属于民间偏方的范畴的，即使没有批准文号，也是有可能不认定为假药的；
第二个思路，根据查明的证据表明，假药数量很少、未流入社会、符合《刑法》13条但书规定的“情节显著轻微、危害不大、不认为是犯罪”的。

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1、一般规定：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四章“医疗机构的药剂管理”专门规定了配制制剂的条文，配制的前提是经当地省级药监部门批准、取得《医疗机构制剂许可证》、必须按照药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。因此，无证、无文号的制剂，一般认定为假药
2、偏方：但对于民间偏方，不能一概以没有批准文号为由认定为假药。
3、刑事责任：今年五月一日之前，诊所私配制剂的行为一般仅是行政处罚范围，只要没有危害人体健康危险的，不涉嫌犯罪；但是五一之后，《刑法修正案八》实施，“销售假药罪”由危险犯修改为“行为犯”，只要有销售假药的行为，就涉嫌“销售假药罪”。
4、辩护思路：该罪的无罪辩护，有两个思路。
第一个思路，不是假药－－即如果属于民间偏方的范畴的，即使没有批准文号，也是有可能不认定为假药的；
第二个思路，根据查明的证据表明，假药数量很少、未流入社会、符合《刑法》13条但书规定的“情节显著轻微、危害不大、不认为是犯罪”的。