特殊医学用途配方食品管理制度

[律师回复] 特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品，但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据专门研制、生产的配方食品，如糖尿病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品等。特殊医学用途配方食品采用的是标准化的、科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，20世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经国家食品药品监督管理局药品注册后上市销售。修订后的食品安全法将其纳入特殊食品管理，规定特殊医学用途配方食品应当经食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

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