关于药品专利申请书范文的回答为(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说药学明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料:
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;
(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。 1
1、质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 1
2、临床试验申请用样品的制造和检定记录。 1
3、制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。 1
4、初步稳定性研究资料。 1
5、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料 1
6、药理毒理研究资料综述。 1
7、主要药效学试验资料及文献资料。 1
8、一般药理研究的试验资料及文献资料。 1
9、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 2
1、动物药代动力学试验资料及文献资料。 2
2、致突变试验资料及文献资料。 2
3、生殖毒性试验资料及文献资料。 2
4、致癌试验资料及文献资料。 2
5、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 2
6、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。