根据刑法第一百四十一条的规定,生产、销售假药罪是生产、销售假药足以严重危害人体健康的行为。生产、销售假药罪是危险犯,生产、销售的假药“足以严重危害人体健康”,是构成该罪的必要条件。“足以严重危害人体健康”,是一个客观标准,如何掌握该标准,最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)有明确规定,即:“生产、销售的假药具有下列情形之一的,应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’”:
(一)含有超标准的有毒有害物质的;
(二)不含所标明的有效成份,可能贻误治疗的;
(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误治疗的;
(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。从《解释》的规定可以清楚地看出,刑法第一百四十一条对“足以严重危害人体健康”的界定采用的是实质危害标准。被告人宫××受委托加工的这些药品,按照《药品管理法》的规定,属于拟制的“假药”,即“以假药论”的药品,这种药不一定能危害人体健康,更不足以严重危害人体健康,相反,根据国家认可的药品检验机构检验,宫××受委托加工的这批药品是合格的,各项检验指标都符合国家药品检验标准的规定,不存在危及人体健康的因素。同时,根据《解释》的规定,生产、销售的假药是否“足以严重危害人体健康”,应当经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,出具鉴定结论,本案当中,侦查和公诉机关都没有委托法律规定的鉴定机构进行鉴定,现在无法做出被告人宫××受委托加工的药品“足以严重危害人体健康”的结论。至于公诉人在法庭辩论当中所强调的心可舒是在狐狸场包装的事实,因为宫××并未参与包装,对产品其他被告人如何包装、在何处包装宫××无法预见也无法决定,当然不能由宫××承担责任。因此,不能认定被告人宫××受委托组织加工的这批药品符合刑法规定的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成客观要件。