律图审稿专业委员会3轮严审

三类医疗器械面积要求

1.5k浏览 帮助15人
专业服务 律师认证 退款保障
在线咨询,律师1对1沟通
最新修订 | 2024-03-03
经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
三类医疗器械面积要求
投诉/举报
以上内容由律图网结合政策法规、互联网相关知识与律师输出信息后梳理整合生成,文字可能源于人工智能模型,不代表平台的观点和立场。平台对所呈现内容的准确性、完整性和功能性不作任何保证。若内容有误或侵权,请通过右侧【投诉/举报】联系我们更正或删除。
展开
本文785字,预估阅读时间3分钟
浏览全文
问题没解答? 125590人选择咨询律师
6843位律师在线平均3分钟响应99%好评
三类医疗器械面积要求
一键咨询
  • 136****2064用户1分钟前提交了咨询
    131****4501用户4分钟前提交了咨询
    常州用户1分钟前提交了咨询
    镇江用户4分钟前提交了咨询
    170****6381用户2分钟前提交了咨询
    161****1313用户4分钟前提交了咨询
    淮安用户1分钟前提交了咨询
    178****8318用户4分钟前提交了咨询
    泰州用户2分钟前提交了咨询
    苏州用户1分钟前提交了咨询
    南京用户2分钟前提交了咨询
    172****6864用户3分钟前提交了咨询
    常州用户4分钟前提交了咨询
    177****6486用户1分钟前提交了咨询
    172****5152用户1分钟前提交了咨询
  • 134****3278用户1分钟前提交了咨询
    镇江用户3分钟前提交了咨询
    137****8026用户1分钟前提交了咨询
    淮安用户2分钟前提交了咨询
    宿迁用户4分钟前提交了咨询
    164****6535用户4分钟前提交了咨询
    143****6566用户4分钟前提交了咨询
    无锡用户2分钟前提交了咨询
    141****6542用户4分钟前提交了咨询
    174****1205用户4分钟前提交了咨询
    176****6467用户3分钟前提交了咨询
    南京用户4分钟前提交了咨询
    常州用户3分钟前提交了咨询
    150****2347用户4分钟前提交了咨询
    152****4258用户3分钟前提交了咨询
    淮安用户1分钟前提交了咨询
    苏州用户4分钟前提交了咨询
    镇江用户2分钟前提交了咨询
    南京用户1分钟前提交了咨询
    135****2014用户4分钟前提交了咨询
    常州用户3分钟前提交了咨询
    164****1100用户4分钟前提交了咨询
    淮安用户2分钟前提交了咨询
    177****3865用户1分钟前提交了咨询
    徐州用户2分钟前提交了咨询
    167****4543用户3分钟前提交了咨询
    盐城用户2分钟前提交了咨询
    164****7184用户3分钟前提交了咨询
    162****0686用户3分钟前提交了咨询
    淮安用户4分钟前提交了咨询
    148****5645用户2分钟前提交了咨询
    泰州用户2分钟前提交了咨询
    泰州用户4分钟前提交了咨询
    154****4062用户2分钟前提交了咨询
    淮安用户3分钟前提交了咨询
    171****5274用户3分钟前提交了咨询
    连云港用户4分钟前提交了咨询
    盐城用户1分钟前提交了咨询
    南通用户2分钟前提交了咨询
    155****4136用户3分钟前提交了咨询
    161****0406用户1分钟前提交了咨询
    163****8001用户1分钟前提交了咨询
    扬州用户2分钟前提交了咨询
    155****8257用户1分钟前提交了咨询
    142****3266用户1分钟前提交了咨询
    南京用户3分钟前提交了咨询
    148****0528用户2分钟前提交了咨询
    137****4652用户3分钟前提交了咨询
    宿迁用户1分钟前提交了咨询
    140****1161用户4分钟前提交了咨询
    常州用户2分钟前提交了咨询
    苏州用户2分钟前提交了咨询
    宿迁用户3分钟前提交了咨询
    175****4083用户1分钟前提交了咨询
    泰州用户4分钟前提交了咨询
    163****7568用户3分钟前提交了咨询
    141****4643用户4分钟前提交了咨询
    泰州用户4分钟前提交了咨询
    无锡用户2分钟前提交了咨询
    131****1503用户1分钟前提交了咨询
    168****0380用户2分钟前提交了咨询
    155****8168用户4分钟前提交了咨询
    无锡用户3分钟前提交了咨询
    134****3416用户3分钟前提交了咨询
    171****3636用户4分钟前提交了咨询
    131****3638用户1分钟前提交了咨询
    淮安用户3分钟前提交了咨询
    156****7451用户4分钟前提交了咨询
    155****4807用户1分钟前提交了咨询
    连云港用户4分钟前提交了咨询
    南通用户4分钟前提交了咨询
    徐州用户2分钟前提交了咨询
    徐州用户3分钟前提交了咨询
    苏州用户4分钟前提交了咨询
    141****7606用户1分钟前提交了咨询
    157****3762用户4分钟前提交了咨询
    盐城用户2分钟前提交了咨询
    138****7684用户2分钟前提交了咨询
    连云港用户4分钟前提交了咨询
    172****4338用户4分钟前提交了咨询
    镇江用户1分钟前提交了咨询
    130****1153用户1分钟前提交了咨询
    盐城用户2分钟前提交了咨询
    淮安用户1分钟前提交了咨询
    泰州用户1分钟前提交了咨询
为您推荐
泰州188****9920用户3分钟前已获取解答
南通178****8527用户1分钟前已获取解答
徐州188****3559用户3分钟前已获取解答
三类医疗器械消毒标准及要求
[律师回复] 您好,关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题,我的解答如下, 经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有的柜台其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。 根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事 第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事 第一类、 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
2.4k浏览
三类医疗器械面积要求
10w+浏览2023-09-18
同学在签合同的时候,发现了有关变更法人的事情,但是他之前又没有处理过,所以就来请你们帮忙处理二类医疗器械备案变更法人一下,谢谢啦
[律师回复] 公司的法定代表人通常被大家约定俗成简称为法人。公司本身是没有意志的,公司的股东会或董事会可依据法律和公司章程来使公司“产生自己的意志”,但产生了意志后,还需要对外“交流”,负责向公司内外“表达公司意志 ”的人就是公司的法定代表人(法人)。 一个公司只能有一个法人,一般是由董事长、执行董事、总经理或CEO担任。由于公司的发展,战略甚至是斗争等原因,公司法人有时候就需要由一人变更为另一个人,这就是常说的法人变更。 [1] 法人与法定代表人 法人这个概念本来是指一个公司或机构在作为“法律上的人”的地位,与自然人(即真实的人)概念对应,可以直观理解为:一家公司就是一个法人。但在日常生活中,人们约定俗成将公司的法定代表人称为法人,法定代表人才是一个实实在在的人。而法人变更这个概念通常指也是法定代表人的变更,而不是法人的变更,即一家公司的分立与合并。需注意的是,本词条是指公司法定代表人变更。 法人变更的情形 法定代表人股权持有比例被人超过,导致公司法人变更 法定代表人换人,所以公司需要做公司法人变更 公司要注销,又怕麻烦,于二类医疗器械备案变更法人 是将法人变更为其他人
1.3w浏览
三类医疗器械面积要求
10w+浏览2023-09-16
三类医疗器械公司注册要求
10w+浏览2024-03-31
三类医疗器械消毒标准及要求
10w+浏览2024-02-22
北京解除农村土地承包合同纠纷律师 上海解除农村土地承包合同纠纷律师 广州解除农村土地承包合同纠纷律师 深圳解除农村土地承包合同纠纷律师 成都解除农村土地承包合同纠纷律师 重庆解除农村土地承包合同纠纷律师 杭州解除农村土地承包合同纠纷律师 西安解除农村土地承包合同纠纷律师 武汉解除农村土地承包合同纠纷律师 苏州解除农村土地承包合同纠纷律师 郑州解除农村土地承包合同纠纷律师 南京解除农村土地承包合同纠纷律师 天津解除农村土地承包合同纠纷律师 长沙解除农村土地承包合同纠纷律师 东莞解除农村土地承包合同纠纷律师 宁波解除农村土地承包合同纠纷律师 佛山解除农村土地承包合同纠纷律师 合肥解除农村土地承包合同纠纷律师 青岛解除农村土地承包合同纠纷律师 昆明解除农村土地承包合同纠纷律师 沈阳解除农村土地承包合同纠纷律师 济南解除农村土地承包合同纠纷律师 无锡解除农村土地承包合同纠纷律师 厦门解除农村土地承包合同纠纷律师 福州解除农村土地承包合同纠纷律师 温州解除农村土地承包合同纠纷律师 大连解除农村土地承包合同纠纷律师 贵阳解除农村土地承包合同纠纷律师 南宁解除农村土地承包合同纠纷律师 石家庄解除农村土地承包合同纠纷律师 太原解除农村土地承包合同纠纷律师 南昌解除农村土地承包合同纠纷律师 哈尔滨解除农村土地承包合同纠纷律师
展开全部
顶部
律图法律咨询 发来一条私信

你好,您的法律问题还没有找到满意的答案吗?可以直接私信我单独沟通哦~

律图安心问
服务承诺
专业服务
18W+认证律师,年普法人次15亿+,律图致力于为用户提供更专业的法律服务。
律师认证
该律师已经过平台身份认证及执业资格等严格审核,确保律师真实且专业,可放心委托!
退款保障
律图全程保障您的消费权益,律师未服务将自动退款至支付账户。
用户真实评价
  • 律师人很好,回答仔细,给了比较好的建议,以后有需要还会来律图咨询的!
    158****8100
  • 很感谢律师给到的意见,也让我们知道怎么利用法律武器维护自己的私有财产的权利!
    182****6841
  • 律师很有耐心,对我的疑问都解答得很清楚详细,回复也很及时,非常值得推荐哟
    183****8767
温馨提示
浏览更多,不如直接问律师
律图法律咨询 24h在线
18万+

认证律师

15亿+

普法人次

9

最快响应