三类医疗器械面积要求

[律师回复] 您好，关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题，我的解答如下, 经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有的柜台其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。 根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事 第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事 第一类、 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

[律师回复] 公司的法定代表人通常被大家约定俗成简称为法人。公司本身是没有意志的，公司的股东会或董事会可依据法律和公司章程来使公司“产生自己的意志”，但产生了意志后，还需要对外“交流”，负责向公司内外“表达公司意志 ”的人就是公司的法定代表人（法人）。 一个公司只能有一个法人，一般是由董事长、执行董事、总经理或CEO担任。由于公司的发展，战略甚至是斗争等原因，公司法人有时候就需要由一人变更为另一个人，这就是常说的法人变更。 [1] 法人与法定代表人 法人这个概念本来是指一个公司或机构在作为“法律上的人”的地位，与自然人（即真实的人）概念对应，可以直观理解为：一家公司就是一个法人。但在日常生活中，人们约定俗成将公司的法定代表人称为法人，法定代表人才是一个实实在在的人。而法人变更这个概念通常指也是法定代表人的变更，而不是法人的变更，即一家公司的分立与合并。需注意的是，本词条是指公司法定代表人变更。 法人变更的情形 法定代表人股权持有比例被人超过，导致公司法人变更 法定代表人换人，所以公司需要做公司法人变更 公司要注销，又怕麻烦，于二类医疗器械备案变更法人 是将法人变更为其他人