药品监督行政处罚程序规定第二十三条是怎么规定的

[律师回复] 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理： （一）在监督检查及抽验中发现案件线索的； （二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的； （三）上级机关交办或者下级机关报请查处的； （四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。 符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。 立案应当符合下列条件： （一）有明确的违法嫌疑人； （二）有违法事实； （三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围； （四）属于本部门管辖。 符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。

[律师回复] 您好，针对您的问题解答如下, 12331是国家食药监局在12月印发的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》要求各地开通的食品药品投诉举报电话。 　　此后，凡声称举报对象已致人死亡、涉及血液制品和疫苗等高风险产品、有主流新闻媒体关注的投诉举报，须按重要投诉举报办理。 　　办法规定，12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。 　　各级食品药品监管部门应建立专门机构，负责受理举报。接到投诉举报后，该机构要统一编码管理，专人负责，并于5日内作出是否受理的决定。对投诉举报对象及违法行为明确，并属于本行政区管辖的，应予受理。全部办结的期限一般为60个工作日，情况复杂的，延长期不得超过30个工作日。

[律师回复] 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。 药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

[律师回复] 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。 原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证;不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

[律师回复] 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料： (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告; (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况; (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况; (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况; (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况; (六)检查机关需要审查的其他必要材料。 监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容： (一)检查结论; (二)生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告; (三)药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。