申请医疗器械分类鉴定流程

[律师回复] 需要注意的一点是：在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后，要确保您的产品有一类医疗器械注册证：申请材料如下：　 　 （一）境内医疗器械注册申请表； 　　 （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　 （三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　　 （四）产品全性能检测报告； 　　 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　 （六）医疗器械说明书； 　　 （七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

[律师回复] 在公司登记所在地的工商局网站进行公司法人变更预约。 在公司登记所在地的工商局网站上下载相应的资料，并如实填写。 带上材料到工商局取预约号，交材料。 若材料有疑问或当地工商局还要求其他证明，则补充材料（一般下次来无需再预约）。 若材料无疑问或补充完毕并通过则领取变更通知书。 再规定时间去工商局领取新的营业执照。 到刻章公司刻制新的法人章。 带着新的营业执照和所有印章到开户行更换开户许可证和印鉴。

[律师回复] 您好，关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题，我的解答如下, 经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有的柜台其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。 根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事 第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事 第一类、 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

[律师回复] 一、变更营业执照法人代表 准备材料 1、营业执照原件; 2、新法人代表身份证原件; 3、全体股东亲笔签署的相关法定文件。 过去工商局要求变更法人代表必须法人代表亲自到场，从今年6月开始，法人不必亲自到场，但是要提供身份证原件，如果身份证原件不能提供的，也可以咨询相关专业人士在政策允许的条件下想办法解决。 在变更法人代表前，先要召开股东大会，并取得所有股东的同意。全体股东在相关法定文件上签字。工商局只有收到有全体股东签字的材料才能受理变更事宜。 二、变更税务登记证法人代表 准备材料 1、新的营业执照原件; 2、新法人代表身份证原件; 3、租房协议原件; 4、股东签署的相关法定文件。 在取得营业执照后，才能继续办理变更税务登记证法人代表。 租房协议原件也有许多讲究，有的税务局要求贴印花税，还要证明出租人就是产权人，具体要求要根据公司具体情况而定，最好咨询专业代理公司。 三、变更质量监督局公司登记信息 准备材料 1、新的营业执照原件，税务登记证原件; 2、新法人代表身份证原件; 3、股东签署的相关法定文件。 虽然组织机构代码证上没有出现法定代表人的姓名，但是质量监督局登记的公司信息里面有法人代表的信息，所以也应该携带资料去变更登记信息。 四、变更开户银行法人代表信息 准备材料 1、新的三证原件; 2、原银行开户许可证; 3、新法人代表身份证原件。 当公司三证都变更好以后，最后去开户银行去办理法人代表变更事宜。

[律师回复] 2017年三类医疗器械公司注册流程如下： 1、工商局核名称 （5个工作日) 2、办理医疗器械经营许可证 （30个工作日） 3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 （3-5个工作日） 4、工商局办理营业执照 （7-10个工作日） 5、质监局办理办理代码证 （1-3个工作日） 6、税务局办理税务登记证 （7-10个工作日） 7、银行开设基本户 （7-10个工作日） 医疗器械材料清单： 1、代理产品单位的授权书（加盖公章） 2、营业执照复印件 3、生产许可证复印件 4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证 不要过期或即将过期）。 5、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在 药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。 6、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人） 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）； 9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；