医疗器械产品类别鉴定怎么做

[律师回复] 需要注意的一点是：在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后，要确保您的产品有一类医疗器械注册证：申请材料如下：　 （一）境内医疗器械注册申请表；　　 （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；　　 （三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；　　 （四）产品全性能检测报告；　　 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；　　 （六）医疗器械说明书；　　 （七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

[律师回复] 【法律意见】 私下倒卖柴油情节较轻构不构成非法经营罪，在我国进行成品油的经营是要取得行政许可的，没有经营资格的情况下倒卖柴油的，情节严重会构成非法经营罪。 【法律依据】 《中华人民共和国刑法》 第二百二十五条　非法经营罪违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

[律师回复] 【法律意见】 私下倒卖柴油情节较轻构不构成非法经营罪，在我国进行成品油的经营是要取得行政许可的，没有经营资格的情况下倒卖柴油的，情节严重会构成非法经营罪。 【法律依据】 《中华人民共和国刑法》 第二百二十五条　非法经营罪违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

[律师回复] 需要注意的一点是：在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后，要确保您的产品有一类医疗器械注册证：申请材料如下：　 （一）境内医疗器械注册申请表；　　 （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；　　 （三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；　　 （四）产品全性能检测报告；　　 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；　　 （六）医疗器械说明书；　　 （七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

[律师回复] 1、只有省级和国家质量技术监督行政部门可以接受质量鉴定申请；质量鉴定由上述质量技术监督行政部门指定鉴定组织单位组织实施。　　 2、质量鉴定对争议产品而言，没有争议的产品质量鉴定，不适用。　　 3、质量鉴定的产品状况多是已经磨损、损坏、失去使用性能的产品，因此将鉴定产品的内在质量状况与合同或产品标准要求比较，不能说明产品的质量问题是什么原因、由谁造成的，因此，产品质量鉴定一项对产品质量问题的诊断工作，它区别于仲裁检验。　　 4、质量鉴定的技术工作由质量鉴定组织单位组织技术专家进行，由专家组对产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告。产品质量法：因产品质量发生民事纠纷时，人民法院可以委托产品质量法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。