医疗器械分类鉴定

[律师回复] 您好，关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题，我的解答如下, 经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有的柜台其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。 根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事 第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事 第一类、 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

[律师回复] 建议咨询发证部门

[律师回复] 需要注意的一点是：在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后，要确保您的产品有一类医疗器械注册证：申请材料如下：　 　 （一）境内医疗器械注册申请表； 　　 （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　 （三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　　 （四）产品全性能检测报告； 　　 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　 （六）医疗器械说明书； 　　 （七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

[律师回复] 医疗器械是特殊行业，其生产、经营许可属于前置审批，开办的程序是：去对应工商局办理预先核准名称通知书后，带复印件及其他申报资料到食品药品监督部门申请《医疗器械经营企业许可证》，在许可证下发后，一般是一个月内去工商部门办理法人营业执照。医疗器械经营企业许可证内容变更有许可事项和登记事项，其中许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。其他内容都属于登记事项。登记事项的变更是先工商后药监，如芊芊问的变更法人代表，应该是先到工商办理法人代表变更手续后，再在30日内到药监部门在经营许可证副本上登记变更就行。药监部门在15个工作日内为其办理变更手续，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。再有不明白的 可以搜索《医疗器械经营企业许可证管理办法》 国家食品药品监督管理局网站有。

[律师回复] 收集证据，向法院起诉。