医疗器械分类鉴定

[律师回复] 自6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。 其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

[律师回复] 现在的网络医托已经跟某宝刷单一样，成为了一个职业，那这样的网络医托是犯法的吗接下来华律网的小编为大家整理了一些关于这方面的知识，欢迎大家阅读目前在北京出现了众多医疗咨询公司。其公司员工绝大部分人假扮成医生，通过微信、营销QQ等新媒体软件和商务通软件，为相关民营医院“招揽患者”。这些“网络医托”已经覆盖了北京、上海、昆明等一二线城市，正不断向三线城市扩张。据悉，在一线城市，“网络医托”公司在一名患者身上平均能拿到1200元提成。医院的利润也相当可观，平均一名患者可以“开发”到6000元，乃至数十万元。如果患者真有病，医疗机构严格按照国家卫生标准进行诊断治疗，那么“网络医托”最多不过是医疗过度市场化背景下生出的一个脓疮。尽管不受欢迎，但至少没有多么严重的社会危害性。可问题是，现在的这些“网络医托”和关联医院已经结成了一个以牟利为目的的“商业联盟”。“网络医托”基本没有专业医疗知识，唯一的兴趣就是把“附近的人”推荐给关联医疗机构而相关的医院和医生则无视基本的道德操守，不管来就诊的人是否真的有病都会列出一长串的诊治措施。这个“联盟”恨不得将所有的人都“开发成患者”，进而从每个人身上赚足他们的医疗费。毫无疑问，这种“网络医托”是十足的骗子，对他们应绳之以法。目前，我国公共卫生领域的法律法规主要有《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则等。但上述法律法规，未规定医疗机构和执业医师“故意将没有疾病的人诊断为有病并赚取诊疗费用”，需要承担何种责任。不过，这并不意味着对这些“医托”就无法可治。我国刑法仍然具有打击该类行为的制度资源。从目前媒体的报道来看，如果医疗机构及其执业医师以赚取医疗费为目的，明知就诊的人没有疾病却故意提供诊治措施，或者进行“过度医疗”，那么相关行为可能会符合诈骗罪的构成要件。而“网络医托”虽然没有参与诊断和治疗的过程，但如果明知相关医疗机构存在“虚假医疗”、“过度医疗”行为，那么其行为就与医疗机构从业人员形成了共犯结构，同样可能构成诈骗犯罪。目前已经出现了以诈骗罪追究“网络医托”和“黑心医院”从业人员刑事责任的案例。这些案件的查办对于遏制医疗市场的乱象，无疑将起到一定的积极作用。但要真正铲除“网络医托”和“黑心医院”生存的土壤，净化医疗环境，还需要建立起涵盖执业许可、行业自律、行政处罚、刑事制裁的完整法律监管体系，建立能够公正、高效地查处患者投诉的执法机制。否则一阵风的执法过后，恐怕是又一次的“死灰复燃”。

[律师回复] 需要注意的一点是：在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后，要确保您的产品有一类医疗器械注册证：申请材料如下：　 （一）境内医疗器械注册申请表；　　 （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；　　 （三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；　　 （四）产品全性能检测报告；　　 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；　　 （六）医疗器械说明书；　　 （七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

[律师回复] 医疗器械对于医疗行业很重要，医疗器械能够更好地辅助医生为病人治病，医疗器械商标转让怎样解决呢今天我俩介绍的就是医疗器械商标转让怎样解决。注册医疗器械商标它是隶属第10类主要是包括：01-外科医疗和兽医用仪器器械设备02-牙科设备及器具03-医疗用电子核子电疗光设备04-健身器材05-电热垫电热毯06-医疗用辅助器具设备用品07-奶嘴奶瓶08-避孕用品09-假肢假发假器官10-矫形用品11-缝合用手续等，这些都是和我俩生活紧密相连的。商标转让流程编辑 1、商标转让流程2包括：申请→受理→审查→公告→核发转让证明。 2、商标转让所需文件： A、《转让申请注册商标申请书》 B、转让人和受让人的身份证明文件(复印件) C、委托代理的提交受让人出具的《代理委托书》，直接在受理大厅解决的提交受让方经办人的身份证原件和复印件 D、申请移转的，还应当提交有关证明文件、申请文件为外文的，还应提供经翻译组织签章确认的中文译本。 3、商标转让时间：大体需要6-10个月左右。医疗器械商标转让怎样解决尚标商标转让代理公司是工商局备案的专业代理公司，商标转让代理量全国第一，全国各地均有分公司，尚标拥有1000人的专业团队，为客户提供一对一服务。尚标全方面保护您的无形资产安全。为公司在激烈的市场竞争中保驾护航。还不清楚，我要询问商标顾问清楚了，我要解决业务

[律师回复] 您好，关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题，我的解答如下, 经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有的柜台其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。 根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事 第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事 第一类、 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。