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妨害药品管理罪按怎样标准来立案

#产品质量最新修订 | 2026-10-07

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律师解析: 按照《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》，下面这些情形会按妨害药品管理罪立案追诉。
要是生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，并且足以严重危害人体健康，就要立案。像用被明令禁止的原料生产药品，就属于这种情况。
没取得药品相关批准证明文件就生产、进口药品，或者明知是这类药品还销售，出现下面情形的也要立案。一是生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品；二是属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者用药品类易制毒化学品冒充其他药品；三是药品使用单位及其工作人员明知是上述药品还销售；四是有足以严重危害人体健康的其他情形。
在药品申请注册时，提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的，会被立案。比如在临床试验数据上造假。
编造生产、检验记录，造成严重后果的，同样会被立案追诉。例如为掩盖药品质量问题而编造记录。在司法实践里，判断“足以严重危害人体健康”“造成严重后果”，要结合专业鉴定、实际危害等多方面因素综合考量。

案情回顾:

小朱为谋取暴利，使用被明令禁止的原料生产药品。小胡未取得药品相关批准证明文件，生产以儿童为主要使用对象的药品并销售。小许在药品申请注册时，对临床试验数据造假。小静为掩盖药品质量问题，编造生产、检验记录。这些行为被相关部门发现后，引发了是否构成妨害药品管理罪的争议。

案情分析:

1、小朱使用被明令禁止的原料生产药品，若该药品足以严重危害人体健康，依据规定应按妨害药品管理罪立案追诉。
2、小胡未取得批准证明文件生产、销售以儿童为主要使用对象的药品，符合未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品应立案的情形。
3、小许在药品申请注册中提供虚假临床试验数据，造成严重后果，应按妨害药品管理罪立案。
4、小静编造生产、检验记录，造成严重后果，也会被立案追诉。对于“足以严重危害人体健康”“造成严重后果”需结合专业鉴定、实际危害等多方面因素综合判断。

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