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三类医疗器械罚款标准

#美容及医疗纠纷 最新修订 | 2024-10-26
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潘晓菲律师
潘晓菲律师在线
北京盈科(沈阳)律师事务所/主办律师
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律师解析
三类医疗器械罚款标准:违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元,处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上,处金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重,责令停产停业,10年内不得受理提出的医疗器械许申请。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第八十一条
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;
未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
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三类医疗器械罚款标准
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三类医疗器械经营许可证如何办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
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医疗纠纷
三类医疗器械罚款标准
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1w浏览2024-10-25
三类医疗器械消毒标准及要求
[律师回复] 您好,关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题,我的解答如下, 经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有的柜台其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事
第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事
第一类、
第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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三类医疗器械面积要求
10w+浏览2023-09-16
医疗器械类公司涉及到诈骗吗?
医疗器械类公司也会涉及到诈骗的,比如说向当事人隐瞒了一些医疗器械的副作用从导致医疗事故等,这种情况的话就构成了医疗诈骗的。这个时候医疗器械公司需要承担一定的法律责任。
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三类医疗器械经营许可证怎样办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
1w浏览2024-09-18
三类医疗器械消毒标准及要求
[律师回复] 您好,关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题,我的解答如下, 经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有的柜台其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事
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第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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三类医疗器械面积要求
10w+浏览2023-09-18
三类医疗器械经营许可证怎么办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
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根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事
第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事
第一类、
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制售三类医疗器械量刑
10w+浏览2024-10-05
三类医疗器械经营许可证如何办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
10w+浏览2025-01-13
三类医疗器械消毒标准及要求
[律师回复] 您好,关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题,我的解答如下, 经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
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(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
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无证经营三类医疗器械
10w+浏览2024-11-28
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
该类经营许可证书在办理时应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。应当具有与经营产品相关专业的在岗人员。应当具有与经营产品相关的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
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(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
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第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事
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第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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三类 医疗器械无证经营
10w+浏览2024-11-28
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