一类医疗器械备案需要什么材料
- 律师解析
-
一类医疗器械备案需要的材料有：
企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
- 法律依据
-
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
1
美容及医疗纠纷案件·推荐文章
-
二类医疗器械经营许可证备案?第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
-
第二类医疗器械备案凭证办理流程?1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。
-
一类医疗器械经营需要备案吗经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
-
倒卖医疗器械判几年倒卖医疗器械涉嫌非法经营罪，具体判处几年要分情况。情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。具体量刑也要考虑获利的金额多少。
刑事犯罪辩护
-
三类医疗器械经营许可证如何办理要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
美容及医疗纠纷
-
材料商起诉需要准备哪些材料1、原告的资质或身份证明(交复印件核对原件。原告为企业的，提供营业执照。原告为自然人的，提供居民身份证。2、被告的工商登记信息(工商局的查询原件。3、起诉状。4、诉讼请求的相关证据，例如：合同，欠条，还款计划，等等。5、其他，包括原告的法定代表人证明书、法人授权委托书、委托律师授权书等。
工程款纠纷
问题没解答? 125528人选择咨询律师
一类医疗器械备案需要什么材料
一键咨询
