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一类医疗器械备案需要什么材料

#美容及医疗纠纷 最新修订 | 2025-02-20
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刘蔓萍律师
刘蔓萍律师在线
北京风展律师事务所/高级合伙人
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律师解析
一类医疗器械备案需要的材料有:
企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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