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境外上市的药品申请境内上市几类[律师回复] 结论： 境外上市药品申请境内上市分三类，各有特点及申请流程。 法律解析： 根据相关药品管理法规，对于与境内外均上市药品质量和疗效一致的，可简化程序申请上市，这样能提高审批效率，让患者尽快用上同类药品。而境内外均未上市的创新药，因其具有创新性，需按新药注册程序申报，以确保其安全性和有效性得到充分验证。对于境外上市但境内未上市的改良型新药，也有专门的改良型新药注册程序。在申请过程中，要求企业提交详细的临床研究数据等资料，这是为了让监管部门全面了解药品情况，保障公众用药安全。不同类别的申请流程和审批时间不同，是因为其复杂程度和风险程度各异。企业必须严格按照相关法规和要求进行申报，否则可能面临审批不通过等风险。如果您对境外上市药品申请境内上市相关事宜有疑问，欢迎随时向专业法律人士咨询，我们将为您提供准确的法律建议和指导。襄阳法务
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