怎么判断是否为医用产品
- 律师解析
-
识别医用产品可从三方面入手：
一是注册备案，按规定，一类医疗器械需备案，二、三类要注册。
有对应注册证或备案凭证的，大概率是医用产品。
二是用途，医用产品主要用于疾病的预防、诊断等，像体温计能辅助诊断病情，就属于此类。
三是说明书和标签，正规医用产品的说明和标签内容规范专业，有适用范围等信息。
综合这几点，就能较准确判断。
案情回顾:
小许从市场上购买了一款号称能治疗失眠的仪器。卖家称该仪器为医用产品，有治疗功效。小许使用后发现并无效果，便怀疑该仪器并非医用产品。小许与卖家协商退款遭拒，卖家坚称仪器有医疗器械备案就是医用产品。双方为此产生争议，小许遂咨询相关部门。
案情分析:
1、判断该仪器是否为医用产品，首先应查看其注册备案情况。若有对应的医疗器械注册证或备案凭证，符合《医疗器械监督管理条例》规定的相应管理方式，这是认定为医用产品的一个重要依据。
2、还需考量其用途，医用产品应具备预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病等功能。此仪器号称治疗失眠却无效果，需进一步判断其实际用途是否符合医用标准。
3、同时要查看说明书和标签，正规医用产品的说明书和标签应表述规范专业，有适用范围、注意事项、禁忌等内容，符合相关法规要求，以此综合判断该仪器是否为医用产品。
0
问题没解答? 125677人选择咨询律师
怎么判断是否为医用产品
一键咨询
