经营二级医用器械需要什么条件
- 律师解析
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1.人员方面：
企业法定代表人、负责人和质量管理人员要熟悉医疗器械法规，质量管理人员要有相关专业学历或职称。
2.场所与设施：
要有适配经营规模和范围的经营、贮存场所，环境保持整洁，配备质量检测和养护设备。
3.管理制度：
建立完善的质量管理体系，覆盖采购到售后等各环节。
4.信息系统：
具备可追溯的计算机信息管理系统，确保产品信息真实准确。
满足条件后，需向所在地市级药管部门备案，取得凭证后才可经营。
案情回顾:
小朱打算经营第二类医疗器械，其虽有一定经营场地，但质量管理人员小胡并非相关专业学历出身，且未配备质量检测和养护设备，也未建立完善的质量管理体系和计算机信息管理系统。小朱未满足条件就开始经营，被所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门检查发现，部门要求其停止经营活动。小朱认为自己有经营场地就可以先开展业务，双方产生争议。
案情分析:
1、根据规定，经营第二类医疗器械，人员资质上企业法定代表人或负责人、质量管理人员应熟悉法规，质量管理人员需有相关专业学历或职称，小胡不符合要求，不满足人员资质条件。
2、经营场所与设施方面，需配备与经营产品相适应的质量检测和养护设备，小朱未配备，不满足该条件。
3、管理制度上，应建立健全涵盖采购等多环节的质量管理体系，小朱未建立，不符合规定。
4、计算机信息管理系统能实现产品可追溯，小朱未建立该系统也不符合要求。所以小朱需停止经营，待满足条件并取得备案凭证后才可开展经营活动。
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