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药品生产场地变更研究技术指导原则

#公司经营纠纷 最新修订 | 2024-10-25
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吕美亮律师
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律师解析
药品生产场地变更研究技术指导原则:
质量源于设计原则、风险管理原则、质量等同性原则、GMP符合性原则。
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,我国依法规范药品生产场地变更的注册行为。
法律依据
《药品注册管理办法》第七十九条
以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。
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