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非法经营医疗器械罪立案标准是怎样的

#受理范围 最新修订 | 2024-06-07
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李兵律师
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律师解析
依据相关法规条款,关于非法贩售医疗器械类犯罪行为立案标准主要包括以下几个方面:所涉及医疗器械产品的原材料中带有超出法规限定的有毒害成分;作为辅助诊断、监护或治疗的有源医疗器械设备其安全性能参数无法达到法定标准的最低界限,可能对患者身体健康造成直接或潜在的不利影响;以及其他被法律明确认定为违规违法的情况。
法律依据
《刑法》第一百四十五条
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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医疗器械经营许可证是必须的吗?
医疗器械经营许可证是必须的。我国相关的规定中明确要求了从事医疗器械经营的企业必须要通过正规的渠道获得医疗器械经营许可证,并且对于提交材料的真实性要做出保证,使用虚假的材料办理证件属于违法的行为。
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医疗纠纷
一类医疗器械经营需要备案吗
经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
1w浏览2024-10-26
无证经营医疗器械经营
10w+浏览2024-11-19
三类医疗器械经营许可证如何办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
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医疗纠纷
二类医疗器械经营许可证备案?
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
1w浏览2024-09-19
非法经营医疗器械
10w+浏览2024-11-15
医疗器械经营许可证的许可规定怎么办
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
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医疗纠纷
经营第一类医疗器械需要备案吗
经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
1w浏览2024-10-21
无证经营医疗器械
10w+浏览2024-10-29
医疗器械经营公司注册资本要求是多少?
医疗器械经营公司注册资本最少也要60万,如果要设立三类医疗器械经营公司,注册资本最低150万。我国对医疗器械行业实行许可制,除了成立公司要在注册资本上达到条件外,还应当去食品药品监督部门办理许可证书。
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公司经营
三类医疗器械经营许可证怎样办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
1w浏览2024-09-18
医疗器械无证经营
10w+浏览2024-11-02
非法经营医疗器械罪立案标准是怎样的
根据相关法律法规,非法贩售医疗器械的立案标准涉及:原材料中含有超标有毒成分;有源医疗器械设备安全性能低于法定标准,可能危害患者健康;以及其他违法行为。这些标准旨在保护公众健康,确保医疗器械的安全性和有效性。
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刑事辩护
三类医疗器械经营许可证怎么办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
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医疗器械 无证经营
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